fun and facts
医療製品
製品一覧
個人用保護具および医療製品の製造
サージカルガウンシリーズ
EN 13795 – 標準およびハイパフォーマンス
AAMI PB70 – レベル 3 & レベル 4 バリア保護
AAMI PB70 – レベル 3 & レベル 4 バリア保護
サージカルドレープシリーズ
EN 13795 – 標準およびハイパフォーマンス
AAMI PB70 – レベル 3 & レベル 4 バリア保護
AAMI PB70 – レベル 3 & レベル 4 バリア保護
サージカルパックシリーズ
EN 13795 – 標準およびハイパフォーマンス
AAMI PB70 – レベル 3 & レベル 4 バリア保護
AAMI PB70 – レベル 3 & レベル 4 バリア保護
感染管理シリーズ
アイソレーションガウン:EN13795 規格適合(AAMI レベル 2 / 3 / 4 バリア対応)
サムループ付 PE ガウン:ASTM F1670 / F1671 に基づく素材テスト済み
サムループ付 PE ガウン:ASTM F1670 / F1671 に基づく素材テスト済み
防護服シリーズ
EN 14126:2003/AC:2004 メディカルグレード
ASTM PB70 F1670/F1671
EN1149
ASTM PB70 F1670/F1671
EN1149
マスクシリーズ
ASTM F2100 レベル 2 / 3
EN 14683 タイプ IIR
FDA 510K/NIOSH 42 CFR Part 84
EN 14683 タイプ IIR
FDA 510K/NIOSH 42 CFR Part 84
OEM/ODM
高品質製品
OEM/ODM サービス内容
手術用製品の専門メーカー
信頼されるパートナー
High Quality Supplier
OUR GOAL
With your supports, we will keep growing.
Our goal is simple:
Do business honestly and meet customers' satisfaction.
Our goal is simple:
Do business honestly and meet customers' satisfaction.
85
%
Technologies
Developed
85
%
High end
Technology

製造プロセスについて
4つのシンプルなステップで実現する
プロフェッショナルな手術用品製造
要件分析
まずはお客様の具体的なニーズ(サージカルガウンの仕様、必要数量、対象市場における法規制への適合性など)を深く理解することから始めます。
設計・開発
当社の専門チームが、最適な保護性能、快適性、そして国際的な医療基準への適合を兼ね備えた、カスタマイズ済みのサージカルガウンのデザインを開発します。
高品質な製造
最新鋭の設備を備えた自社工場にて、厳格な品質管理体制のもと、ISO13485 やその他の国際規格に準拠した製造を行います。
納品・サポート
必要な書類一式を添えてサージカルガウンを期限通りに納品し、納品後も継続的なテクニカルサポートを提供することで、お客様の満足をお約束します。
よくあるご質問(一般)
よくあるご質問
アイソレーションガウンは、感染源、化学物質、体液などの曝露から着用者を保護するために設計された、重要な個人用保護具(PPE)です。素材の選定は、主にガウンが使い捨て(ディスポーザブル)か再利用可能(リユーザブル)か、および必要とされる保護レベル(通常、低リスクのレベル1から高リスクのレベル4までの AAMI 規格によって分類されます)に基づいて決定されます。
高度な細菌バリア性:
非滅菌エリアから滅菌済みの術野への微生物の侵入を効果的に防ぎます。
防水・耐血液性:
血液、体液、湿気の浸透を防ぎます。これは感染症の交差感染を防止するための重要な鍵となります。
低リント(低発塵)性:
糸くずや粒子の発生を抑え、創傷部位や手術器具の汚染を防ぎます。
帯電防止性能:
手術室環境において、静電気の蓄積を防ぎ、火災のリスクを軽減する必要があります。
強度と柔軟性:
破れにくい強度を持ちながら、敷設や保管が容易な柔軟性と軽量性を備えています。
滅菌対応:
素材自体が、ガス(酸化エチレンなど)または高圧蒸気による滅菌処理に耐えられる必要があります。
非滅菌エリアから滅菌済みの術野への微生物の侵入を効果的に防ぎます。
防水・耐血液性:
血液、体液、湿気の浸透を防ぎます。これは感染症の交差感染を防止するための重要な鍵となります。
低リント(低発塵)性:
糸くずや粒子の発生を抑え、創傷部位や手術器具の汚染を防ぎます。
帯電防止性能:
手術室環境において、静電気の蓄積を防ぎ、火災のリスクを軽減する必要があります。
強度と柔軟性:
破れにくい強度を持ちながら、敷設や保管が容易な柔軟性と軽量性を備えています。
滅菌対応:
素材自体が、ガス(酸化エチレンなど)または高圧蒸気による滅菌処理に耐えられる必要があります。
AAMI(医療計器推進協会)は、世界のヘルスケアにおいて極めて重要な役割を担っています。主な機能は以下の通りです:
規格の開発:
AAMI は、医療機器メーカーが安全性と有効性の要件を満たす製品を製造できるよう、国際的なコンセンサス文書や性能規格の開発を行っています。これらは任意規格ではありますが、業界のベンチマークとして広く採用されています。
教育とトレーニング:
医療従事者が最新の医療技術を適切に操作、保守、活用するために必要な知識とスキルを習得できるよう、教育・研修プログラムを提供しています。
アドボカシーと連携:
政府機関や規制当局(米国 FDA など)、その他のステークホルダーと協力し、イノベーションを促進しつつ患者の安全を確保するための政策策定に取り組んでいます。
規格の開発:
AAMI は、医療機器メーカーが安全性と有効性の要件を満たす製品を製造できるよう、国際的なコンセンサス文書や性能規格の開発を行っています。これらは任意規格ではありますが、業界のベンチマークとして広く採用されています。
教育とトレーニング:
医療従事者が最新の医療技術を適切に操作、保守、活用するために必要な知識とスキルを習得できるよう、教育・研修プログラムを提供しています。
アドボカシーと連携:
政府機関や規制当局(米国 FDA など)、その他のステークホルダーと協力し、イノベーションを促進しつつ患者の安全を確保するための政策策定に取り組んでいます。
自社工場について
本社および製造拠点:
私たちは、アジア、ヨーロッパ、中東、そして米州全域の医療提供者、クリニック、代理店の皆様に製品をお届けできることを誇りに思っています。当社の製品は、過酷な医療現場において、医療従事者と患者様の安全を毎日守り続けています。
460 +
専門知識と経験豊富なスタッフが、お客様をサポートいたしますClient Testimonials
One-time Use. Long-term Trust
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